Informujemy, iż ten serwis wykorzystuje pliki cookies. Używamy informacji zapisanych za pomocą cookies w celu dostosowania serwisu do indywidualnych potrzeb użytkowników oraz do celów statystycznych i analizy ruchu. Jeśli wyrażasz zgodę na używanie cookies, to będą one zapisane w pamięci twojej przeglądarki. W przeglądarce internetowej możesz zmienić ustawienia dotyczące cookies.

OK

Kodeks Farmaceutycznej Etyki Marketingowej

 

Izba Gospodarcza "FARMACJA POLSKA"
Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych "POLFARMED"
Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

Warszawa, 28 lutego 2006

 

KODEKS FARMACEUTYCZNEJ
ETYKI MARKETINGOWEJ
LEKÓW WYDAWANYCH WYŁĄCZNIE Z PRZEPISU LEKARZA

 

CZĘŚĆ I. POSTANOWIENIA OGÓLNE

 

Rozdział I
Przepisy wstępne

Artykuł 1

  1. Kodeks reguluje zagadnienia prowadzenia przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie, reklamy i promocji produktów leczniczych wydawanych wyłącznie z przepisu lekarza, kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących zaopatrzenie w te produkty.
  2. Pojęcia podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy oraz reklama produktu leczniczego są zgodne z definicją zawartą w ustawie Prawo farmaceutyczne.
  3. Przepisy prawa, normujące zagadnienia bądące przedmiotem uregulowania w niniejszym Kodeksie mają w każdym przypadku pierwszeństwo przez przepisami Kodeksu.
  4. Pojęcia "Charakterystyka produktu leczniczego" oraz "Ulotka dla pacjenta" oznaczają teksty zatwierdzone przez Ministra Zdrowia lub inny właściwy organ.
  5. Przepisy Kodeksu nie tworzą prawa i nie stanowią jego interpretacji. Pozostają zbiorem norm, których przestrzeganie zapewnia działaniom podmiotu odpowiedzialnego zgodność z powszechnie przyjętymi zasadami etycznymi.

 

Rozdział II
Ogólne zasady postępowania marketingowego

Artykuł 2

  1. Materiały reklamujące produkty lecznicze mają być dokładne i obiektywne oraz przedstawione w taki sposób, aby spełniały nie tylko wymagania prawne, lecz także wysokie normy etyczne oraz wymagania dobrego obyczaju. Informacje dotyczące produktów leczniczych obejmować muszą istotne szczegóły, precyzyjnie określające cechy produktu leczniczego, potwierdzone w literaturze fachowej.
  2. Wskazania do stosowania i opisane właściwości produktu leczniczego nie mogą wykraczać poza Charakterystykę Produktu Leczniczego.
  3. Dane z literatury fachowej należy przekazywać zgodnie z oryginalnymi publikacjami, z podaniem ich źródła oraz daty publikacji lub ostatniej aktualizacji.
  4. Materiały reklamowe w zakresie obowiązkowych elementów muszą być w całości oparte na Charakterystyce Produktu Leczniczego i aktualnej literaturze fachowej, z podaniem daty publikacji lub ostatniej aktualizacji.
  5. Należy dołożyć wszelkich starań w celu uniknięcia dwuznaczności w materiałach reklamowych.

 

Artykuł 3

  1. Reklama produktu leczniczego winna być uczciwa i wiarygodna.
  2. Reklama produktu leczniczego nie może zawierać żadnej informacji, która pośrednio lub bezpośrednio - poprzez sugestię, opuszczenie, przesadę lub dwuznaczność - wprowadzałaby w błąd.
  3. Kryterium wiarygodności wymaga, aby:
    1. informacje o składzie, substancjach czynnych, właściwościach oraz skutkach działania produktu leczniczego były poprawne, potwierdzone i niemylące,
    2. informacje o produkcie leczniczym były pełne i kompletne tak, aby nie mogły zostać źle zrozumiane,
    3. wyrażenia takie jak "lepszy", "skuteczniejszy", "tańszy" i podobne nie były wykorzystane bez odpowiednich dowodów na potwierdzenie ich prawdziwości,
    4. produkt leczniczy określany był jako "najczęściej wybierany" lub "rutynowo stosowany" jedynie wtedy, gdy istnieją odpowiednie dowody statystyczne,
    5. określenie "nowość" było używane wyłącznie w odniesieniu do produktu leczniczego, w którego skład wchodzi substancja czynna lub mieszanina substancji nie zarejestrowana wcześniej w Polsce, jako produkt leczniczy.
    6. określenie "nowy" nie było używane w odniesieniu do leku po upływie 12 miesięcy od dnia wprowadzenia leku do obrotu w Polsce,
    7. określenie "nowy" nie było używane w odniesieniu do wskazania terapeutycznego po upływie 12 miesięcy od dnia jego zarejestrowania,
    8. określenie "nowy" nie było używane w odniesieniu do postaci lub dawki po upływie 12 miesięcy od dnia wprowadzenia do obrotu leku w nowej postaci lub dawce.
  4. O jakiejkolwiek zmianie, dotyczącej produktu leczniczego (poza informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa terapii np. działań niepożądanych oraz interakcji) można informować lekarzy dopiero po zatwierdzeniu tej zmiany przez właściwy organ.

 

Artykuł 4

  1. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, np. przeciwwskazania, środki ostrożności oraz działania niepożądane muszą być przedstawione jasno i w sposób niebudzący wątpliwości, co do użytych sformułowań. Nie należy używać słowa "bezpieczny" bez należytego uzasadnienia.
  2. Raporty dotyczące działań niepożądanych produktów leczniczych winny być niezwłocznie dostarczane do odpowiednich organów.

 

Artykuł 5

  1. W przypadku zastosowania w reklamie metody porównania należy mieć na względzie, by porównanie było obiektywne, rzetelne, uczciwe oraz dające się zweryfikować. Dotyczy to w szczególności sposobu prezentacji informacji w reklamie porównawczej oraz doboru cech porównywanych produktów. Twierdzenia zawarte w reklamie porównawczej powinny być poparte odpowiednimi danymi, których źródło należy podać wraz z datą publikacji lub ostatniej aktualizacji.
  2. Reklama porównawcza nie może dyskredytować innego produktu leczniczego.
  3. Reklama porównawcza wymaga ponadto spełnienia następujących kryteriów:
    1. porównywane produkty winny być zawsze jasno określone, poprzez podanie nazwy międzynarodowej porównywanych produktów leczniczego oraz ich dawek,
    2. opis porównania, ograniczenia związane z porównaniem oraz dane użyte w porównaniu muszą być przedstawione w sposób nie wprowadzający w błąd,
    3. porównanie wybranych właściwości nie powinno prowadzić do nieodpowiednich lub mylnych wniosków dotyczących właściwości nie objętych porównaniem.

 

Artykuł 6

Podmiot odpowiedzialny nie może podejmować lub zlecać działań, które mogłyby dyskredytować inny podmiot odpowiedzialny lub jego produkt leczniczy, chociażby bez wskazania nazwy tego podmiotu lub produktu, z jakiegokolwiek powodu.

 

Artykuł 7

  1. Badania kliniczne przeprowadzane z użyciem produktu leczniczego zarejestrowanego (faza IV) muszą być uzasadnione naukowo i muszą być prowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz regulacjami polskiego prawa.
  2. W obserwacyjnych badaniach nieinterwencyjnych produkt leczniczy może być stosowany u pacjenta, niezależnie od decyzji o włączeniu go do badania, jeżeli:
    1. produkt leczniczy stosowany jest zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego,
    2. zastosowana terapia jest zgodna z przyjętą praktyką medyczną,
    3. wobec pacjenta włączonego do takiego badania nie stosuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych i monitorujących jego stan zdrowia,
    4. dane uzyskane w trakcie badania analizowane są wyłącznie w oparciu o metody epidemiologiczne.
  3. Prowadzenie badań obserwacyjnych nieinterwencyjnych nie może być narzędziem wywierania wpływu na stosowane przez lekarzy metody leczenia.

 

Artykuł 8

  1. Nie wolno prowadzić reklamy produktu leczniczego przed uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
  2. Warunek ten nie ma jednakże na celu ograniczenia prawa naukowców oraz opinii publicznej do pełnej informacji dotyczącej postępu naukowego i medycznego. Nie jest również jego celem ograniczenie właściwej wymiany informacji naukowej, dotyczącej produktu leczniczego, w tym rozpowszechniania odkryć naukowych w publikacjach naukowych, w trakcie konferencji naukowych lub przez środki masowego przekazu.
  3. Zalecane jest używanie nazwy międzynarodowej produktu leczniczego.

 

Artykuł 9

  1. Produkty lecznicze wydawane wyłącznie z przepisu lekarza mogą być reklamowane jedynie wśród osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących zaopatrzenie w te produkty.
  2. Wszystkie działania zachęcające pacjenta do korzystania z określonego produktu leczniczego wydawanego na receptę, są zabronione.

 

CZĘŚĆ II. PRZEDSTAWICIELE MEDYCZNI

 

Artykuł 10

  1. Przedstawiciel medyczny promuje i przekazuje rzetelną informację o produkcie leczniczym.
  2. Przedstawiciele medyczni muszą przejść właściwe szkolenia oraz muszą posiadać odpowiednią wiedzę, aby mogli przedstawiać informacje dotyczące produktów leczniczych reprezentowanego przez nich podmiotu odpowiedzialnego, w sposób dokładny, odpowiedzialny i zgodny z zasadami etyki.
  3. Na podmiot odpowiedzialny nakłada się obowiązek zapoznania przedstawiciela medycznego z niniejszym Kodeksem.
  4. Niedopuszczalne jest przyznawanie lekarzowi jakiejkolwiek gratyfikacji w zamian za wypisane recepty lub uzależnionej od liczby wystawionych recept na produkt leczniczy.

 

Artykuł 11

Uczestniczący w prezentacji produktów leczniczych słuchacze winni mieć możliwość zaprezentowania przedstawicielowi medycznemu swoich doświadczeń i poglądów dotyczących prezentowanego produktu leczniczego, w szczególności spostrzeżeń dotyczących działań niepożądanych. Przedstawiciel medyczny ma obowiązek niezwłocznie przekazać te opinie lub informacje podmiotowi odpowiedzialnemu.

 

Artykuł 12

  1. Zakazane jest proponowanie lub wręczanie korzyści finansowych, materialnych oraz nadmiernej gościnności osobom uprawnionym do wystawiania recept i osobom prowadzącym obrót produktami leczniczymi.
  2. Dozwolone jest przekazywanie lekarzom przedmiotów o znikomej wartości, opatrzonych znakiem reklamującym firmę lub produkt leczniczy.

 

CZĘŚĆ III. SYMPOZJA, KONGRESY ORAZ SPOTKANIA PROMOCYJNE.

 

Artykuł 13

  1. Cele naukowe i szkoleniowe organizowanych przez podmiot odpowiedzialny sympozjów, kongresów oraz spotkań promocyjnych, niezbędnych dla rozpowszechniania wiedzy i doświadczeń, muszą być podstawowym warunkiem takich spotkań, a przejawy gościnności nie mogą być nadmierne.
  2. Przepis ust. 1 stosuje się również w sytuacji, w której sympozjum, kongres lub spotkanie promocyjne jest organizowane na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego.

 

Artykuł 14

Jeżeli podmiot odpowiedzialny lub organizacja zrzeszająca podmioty odpowiedzialne sponsoruje sympozjum, kongres lub program edukacyjny, winny być spełnione następujące warunki:

  1. fakt sponsorowania winien być wyraźnie zakomunikowany zarówno podczas spotkania jak i wszelkich innych działań z nim związanych,
  2. wartość upominków wręczanych przez podmiot odpowiedzialny osobom uprawnionym do wystawiania recept oraz osobom prowadzącym zaopatrzenie w produkty lecznicze powinna być znikoma, a upominki powinny być oznaczone znakiem reklamującym firmę lub produkt leczniczy.

 

CZĘŚĆ IV. DRUKOWANE MATERIAŁY REKLAMOWE

 

Artykuł 15

Zakres informacji zawartych w drukowanych materiałach reklamowych musi być zgodny z obowiązującymi przepisami.

  1. Przekaz promocyjny w drukowanych materiałach reklamowych należy przygotować na podstawie:
    1. Charakterystyki Produktu Leczniczego,
    2. aktualnej literatury fachowej, z podaniem źródła, daty publikacji lub ostatniej aktualizacji,
    3. materiałów naukowych z kongresów lub sympozjów, z podaniem źródła, daty publikacji lub ostatniej aktualizacji,
    4. niepublikowanych danych podmiotu odpowiedzialnego ("data on file").
  2. Cytaty, dane liczbowe czy wykresy z prac naukowych lub porównania leków dokonane na podstawie takich prac, winny być opatrzone przypisami zawierającymi odnośnik do piśmiennictwa wskazującego pełne dane źródłowe. Odniesienia do piśmiennictwa należy przedstawiać w ogólnie przyjętej formie, zapewniając tym samym możliwość łatwej identyfikacji źródła.
  3. Cytatami z literatury fachowej, dotyczącymi leków oryginalnych, należy posługiwać się w taki sposób, aby nie stworzyć mylnego wrażenia, że badania czy też dokumentacja zostały wykonane dla leku generycznego.
  4. Cytowane dane, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 4 powinny spełniać wysokie wymagania jakościowe odnośnie formy i przekazywanej treści.

 

Artykuł 16

  1. Dane naukowe powinny być cytowane w sposób wyważony i uczciwy.
  2. Kryterium uczciwości i wyważenia oznacza między innymi, że:
    1. badania, doniesienia naukowe i abstrakty nie mogą być cytowane w sposób, który mógłby spowodować mylne wrażenie dotyczące ich charakteru, zakresu, zastosowania lub znaczenia,
    2. badania przeprowadzone in vitro lub badania oparte na testach na zwierzętach, nie mogą być cytowane w taki sposób, który mógłby spowodować niewłaściwe lub mylne wrażenie dotyczące ich wartości klinicznej; badania takie muszą być jednoznacznie opisane co do sposobu ich przeprowadzenia,
    3. porównanie działania różnych produktów leczniczych z innymi produktami leczniczymi lub niefarmakologicznymi metodami leczenia, musi być wyrażone w sposób, który jasno pokazuje ich statystyczną i kliniczną wartość. W przypadku braku znamienności statystycznej należy napisać: różnica nieznamienna statystycznie lub NS.

 

Artykuł 17

  1. Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek udostępnić literaturę, o której mowa w art. 15 ust. 2 pkt 2, oraz materiały, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 3, które nie są publicznie dostępne, na pisemny wniosek innego podmiotu odpowiedzialnego, lekarza lub farmaceuty, w terminie 21 dni od dnia otrzymania wniosku.
  2. Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek udostępnić dane, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 4, na pisemny wniosek innego podmiotu odpowiedzialnego, lekarza lub farmaceuty, w terminie 21 dni od dnia otrzymania wniosku.

 

Artykuł 18

  1. Drukowane materiały reklamowe muszą zawierać oznaczenie umożliwiające łatwą ich identyfikację. Należy określić kod produktu, miesiąc i rok wydania.
  2. Obowiązkowe elementy reklamy należy przedstawiać w sposób widoczny, w czytelnej formie.

 

CZĘŚĆ V. OBOWIĄZKI I ODPOWIEDZIALNOŚĆ PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

 

Artykuł 19

  1. Podmiot odpowiedzialny zapewni wewnętrzny system organizacyjny i proceduralny gwarantujący pełną kontrolę nad prowadzonymi działaniami reklamowymi i promocyjnymi oraz przestrzeganie postanowień niniejszego Kodeksu.
  2. Podmiot odpowiedzialny wyznaczy osobę do kontaktów z Komisją Farmaceutycznej Etyki Marketingowej (zwaną dalej "Komisją"), o której mowa w części VI niniejszego Kodeksu.
  3. Pisemna informacja o nazwisku i stanowisku służbowym osoby, o której mowa w ust. 2, zostanie przez podmiot odpowiedzialny przekazana Komisji w terminie 30 dni od dnia wejścia w życie niniejszego Kodeksu. W takim samym terminie podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do poinformować Komisję o zmianie osoby odpowiedzialnej za kontakty z Komisją.
  4. Osoba odpowiedzialna za kontakty z Komisją, na życzenie Komisji zapewni jej:
    1. dostęp do wszelkich informacji i reklam produktów leczniczych, publikowanych przez podmiot odpowiedzialny,
    2. dostęp do innych informacji, potrzebnych Komisji do wykonywania zadań, o ile informacje te nie są chronione prawem,
    3. wszelką pomoc, niezbędną Komisji do wykonywania zadań.
    4. Podmiot odpowiedzialny zapewni, że ostateczne orzeczenia Komisji Farmaceutycznej Etyki Marketingowej będą bezzwłocznie i w pełni wykonywane.
    5. Materiały reklamowe należy przechowywać przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym reklama była rozpowszechniana.

 

CZEŚĆ VI. KOMISJA FARMACEUTYCZNEJ ETYKI MARKETINGOWEJ. SANKCJE.

 

Artykuł 20

Sprawy związane z naruszeniem postanowień niniejszego Kodeksu rozpatrywane będą przez Komisję Farmaceutycznej Etyki Marketingowej, zwaną dalej Komisją. Skład Komisji oraz tryb jej postępowania określa Załącznik Nr 1 do niniejszego Kodeksu.

 

Artykuł 21

  1. W przypadku stwierdzenia naruszenia zasad zawartych w niniejszym Kodeksie, Komisja, biorąc pod uwagę zakres i stopień szkodliwości tego naruszenia, może zastosować wobec podmiotu uznanego za winny następujące sankcje:
    1. udzielenie pisemnego upomnienia,
    2. nakazanie wycofania spornego materiału reklamowego ze wszystkich mediów, w których został opublikowany,
    3. nakazanie złożenia w prasie, w określonym terminie, jedno- lub wielokrotnego oświadczenia określonej treści,
  2. Według uznania Komisji, sankcje, o których mowa w ust. 1 pkt 1-3, mogą być stosowane łącznie.
  3. W przypadku niewykonania przez podmiot odpowiedzialny ostatecznego orzeczenia Komisji, może ona przesłać orzeczenie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
  4. W każdym przypadku uznanie podmiotu winnym naruszenia postanowień niniejszego Kodeksu jest równoznaczne ze zobowiązaniem go do natychmiastowego zaprzestania naruszeń.

Irena Rej
Prezes Zarządu Izby Gospodarczej
FARMACJA POLSKA

Władysław Karaś
Prezes Polskiej Izby Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED

Krzysztof T.Borkowski
Wiceprezes Polskiej Izby Przemysłu
Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych POLFARMED

Z.Cezary Śledziewski
Prezes Zarządu Polskiego
Związku Pracodawców
Przemysłu Farmaceutycznego

KODEKS FARMACEUTYCZNEJ ETYKI MARKETINGOWEJ

ANEKS NR 1